事件:公司在2018年美国经导管心血管治疗学术会议上发布产品BioFreedom临床试验结果。
   
BioFreedom美国1年期临床试验数据较金属裸支架有更优的安全性和有效性,FDA申报进展顺利。公司于美国时间9月21日-25日,在2018美国经导管心血管治疗学术会议上发布BioFreedom1年期临床试验结果,试验选择了1203例高出血风险患者支柱BioFreedom支架,并以1189例植入金属裸支架的患者作为对照,在主要安全性终点(心源性死亡/心肌梗死)和主要有效性终点(靶病变血运重建率)上均具有显著优效性,试验结果表明,BioFreedom与金属裸支架相比,在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中,具有更优的安全性和更好的疗效。本次试验是美国三类医疗器械注册的关键性试验,为BioFreedom在美国完成FDA上市前批准奠定了至关重要的基础。
   
“低值+高值”耗材双主业发展的蓝帆医疗,有望打造成跨国医疗器械平台企业。1、整合优势:蓝帆医疗收购柏盛国际,凭借强执行力、全球化视野和开放式资本平台的优势,有望加速推动两家企业的整合;2、高值耗材领域具备强产品力:柏盛国际是全球第四大心脏支架供应商,未来在高价新品对老产品的替代,重磅新品在日本、美国等新市场放量,全球市占率有望持续提高,后续有望继续通过外延或自主研发的方式丰富心血管领域产品,并延伸向骨科、外科等新高值耗材领域;3、低值耗材领域保持龙头优势:原有手套业务增速稳定,未来三年随着60亿支/年的丁腈手套产能陆续投产,龙头地位巩固,后续中低值耗材将由目前的健康防护类产品逐渐向一些高附加值的中低值耗材延伸。
   
盈利预测与估值:我们预计2018-20年公司收入27.82、42.48、49.79亿元,同比增长76.52%、52.70%、17.20%,归母净利润4.38、7.83、9.62亿元,同比增长117.86%、78.87%、22.86%,对应EPS为0.45、0.81、1.00。目前公司市值在188亿左右,考虑到公司低值耗材业务处于持续升级阶段,支架业务中新产品有望持续放量,我们采用分部估值法,其中支架业务给予40倍估值,手套业务给予21倍估值,则公司2019年合理市值为240亿元,维持“买入”评级。
   
风险提示:产品市场推广不达预期风险,政策变化风险,产品研发失败风险,市场销售预测不及预期风险。